1、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？

答：生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是什么？

答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控記錄及特殊問題記錄。

3、制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是什么？

答：制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求是：

⑴文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚的說(shuō)明文件的性質(zhì)；

⑵各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文體、類別的系統(tǒng)編碼和日期；

⑶文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂；

⑷填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格；

⑸文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

4、填寫批生產(chǎn)記錄時(shí)的要求是什么？保存多長(zhǎng)時(shí)間？

答：批生產(chǎn)記錄填寫進(jìn)應(yīng)做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

5、生產(chǎn)操作過(guò)程中怎樣防止藥品被污染和混淆？

答：為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

⑴生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；

⑵應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

⑶不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；

⑷生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

⑸每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

⑹挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法，應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

6、批包裝記錄的內(nèi)容是什么？

答：批包裝記錄的內(nèi)容包括：

⑴批包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；

⑵印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書以及產(chǎn)品合格證；

⑶待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；

⑷已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

⑸前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；

⑹本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；

⑺生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

7、如何填寫清場(chǎng)記錄？清場(chǎng)記錄內(nèi)容是什么？

答：每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄并附有清場(chǎng)合格證。包裝工序的清場(chǎng)記錄為正本和副本，正本入本次的記錄內(nèi)，副本入下一班的批記錄內(nèi)。其他各工序只填一份清場(chǎng)記錄。

8、批的劃分原則是什么？

答：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。

⑴非無(wú)菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

液體制劑：以灌裝（封）前混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑵無(wú)菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

⑶原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

9、中藥材炮制加工的方法有哪些？

答：中藥材炮制加工的方法可分為：凈選、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）、煅等，按工藝要求進(jìn)行炮制加工，炮制的依據(jù)是中國(guó)藥典和河南省藥材炮制規(guī)范。

10、中藥炮制的目的是什么？

答：中藥炮制的目的是降低或消除藥物的毒性或副作用，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增強(qiáng)藥物作用的部位和趨向；便于調(diào)劑和制劑；保證藥物潔凈度，利于貯藏；有利于服用。

11、除第36題的內(nèi)容外，批生產(chǎn)記錄中還應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

答：還應(yīng)包括：生產(chǎn)指令、上次生產(chǎn)的清場(chǎng)副本、物料稱量記錄（物料批號(hào)、數(shù)量），中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告與周轉(zhuǎn)記錄、成品入庫(kù)記錄，生產(chǎn)設(shè)備或設(shè)施自動(dòng)打印的記錄（自動(dòng)稱量、自動(dòng)控溫），生產(chǎn)廠房環(huán)境為溫度、濕度、壓差等現(xiàn)場(chǎng)記錄，清潔與清場(chǎng)記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品放行審核單等。

12、批生產(chǎn)記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗(yàn)記錄？

答：在批生產(chǎn)記錄中，對(duì)所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)即可，依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)，就可以追蹤到該物料進(jìn)廠檢驗(yàn)情況，所以，一般檢驗(yàn)記錄不納入批生產(chǎn)記錄中。

13、生產(chǎn)中物料平衡超過(guò)限度如何處理？

答：當(dāng)平衡計(jì)算結(jié)果超過(guò)規(guī)定的限度時(shí)，必須從起始物料開始按工藝過(guò)程進(jìn)行追蹤調(diào)查，只有當(dāng)明確調(diào)查結(jié)果能證明未出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，將調(diào)查結(jié)果進(jìn)行記錄，方可進(jìn)行下一步工序生產(chǎn)或判定產(chǎn)品為合格。同時(shí)對(duì)導(dǎo)致原因進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，必要時(shí)修訂平衡限度。

14、制藥工藝用水有什么要求？

答：⑴飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活水標(biāo)準(zhǔn)GB4750-85。（需防9疫部門檢測(cè)）

⑵純化水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

⑶注射用水應(yīng)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

15、飲用水、純化水和注射用水日常進(jìn)行的部分檢查項(xiàng)目是什么？

答：⑴飲用水日常進(jìn)行電導(dǎo)率檢查。

⑵純化水日常檢查PH值、氯化物、氨鹽、重金屬、電導(dǎo)率。

⑶注射用水日常檢查除以上五項(xiàng)外，還應(yīng)每天檢查一次細(xì)菌內(nèi)毒素和微生物。

16、注射用水儲(chǔ)存時(shí)注意什么？

答：注射用水的儲(chǔ)罐通氣口必需安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上循環(huán)或4℃以下存放。